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抗疫“明星”陷专利纠纷,国产测序仪如何“突围”?

发布时间:2020/7/8 10:22:34 来源:中国知识产权报

今年新冠疫情暴发后,深圳华大智造科技股份有限公司(下称华大智造)的超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7在收到样本的24小时内便完成了新冠病毒基因组的组装,为解析病毒基因组序列、协助跟踪解析病毒变异情况发挥了重要作用。让人料想不到的是,这一“抗疫”明星正深陷专利纠纷。近日,美国北加州地方法院支持了美国Illumina(亿明达)公司关于临时禁令的申请,禁止华大智造使用标准MPS测序和CoolMPS化学测序技术的基因测序仪在美国销售和推广。


通过解读生命密码, 高通量基因测序技术在产前检测、肿瘤预防和治疗等与人类生命健康密切相关的医疗临床领域,得到越来越广泛的应用。基因测序仪及配套试剂涉及生物化学、光学、机械、电子和自动化、半导体等诸多关键技术,属于知识产权密集产业。我国是基因组测序大国,但测序仪的研发才刚刚起步。作为后起之秀的华大智造,能否在寡头垄断、劲敌环伺的市场竞争中“突围”?


寡头垄断上游平台


“全球基因测序仪市场一直被欧美企业垄断,基因测序仪的自主研发成为推动我国基因检测以及分子诊断技术发展的重要因素。”北京知识产权运营管理有限公司相关负责人在接受中国知识产权报记者采访时表示。


据介绍,基因测序行业的上游为测序仪、测序试剂和耗材的供应;中游主要是测序服务以及测序数据的处理和解读;下游为测序服务的终端应用,包括临床检测、生命科学研究等领域,应用对象主要是医院、科研机构、药企等。测序试剂和耗材要与测序仪配套使用,因此,测序仪是测序行业上游竞争的关键所在。测序仪的面世都是基于测序技术理论和方法的突破,第二代测序技术由第一代测序技术的“单线程”升级为“多线程”的并行测序,测序通量的数量级由“MB/年”提升为“TB/年”,具有通量高、成本低的特点,成为目前基因测序市场的主流技术。


此前,全球测序仪市场被亿明达、Life Technology(2012年被赛默飞世尔收购)和罗氏三家公司瓜分。2006年,亿明达通过收购Solexa进入第二代测序市场,此后十几年间亿明达的发展一骑绝尘,其中最为成功的是2010年开始陆续推出HiSequence系列测序仪。借助这一系列产品的升级和推广,亿明达的市场份额不断扩大,近年来国际测序市场逐步由三足鼎立演变为一家独大的局面。在中国,亿明达采取与贝瑞和康、安诺优达、博鳌生物等多家公司合作的形式占据绝大部分市场。


与寡头垄断上游市场形成鲜明对比,中游基因测序服务是竞争日趋白热化的红海市场。华金证券公布的研究报告显示,在国际市场上,前五大测序服务提供商仅占据了20%左右的市场份额。不过,从全球范围看,目前测序市场发展规模最快的是亚洲市场,其中中国和印度两个国家的市场增长率超过了20%。随着东南亚地区生物医药行业持续快速增长,未来中国基因测序市场的增长仍将引领全球。


成立于1999年的华大基因(现华大集团)是国内最早的测序公司之一,也是亿明达曾经在中国的重要客户。华大基因曾以亿明达高通量测序平台为主,陆续推出过无创产前检测、肿瘤早期监测等多款重点产品。但在占据测序服务龙头的同时,华大基因开启了向上游延伸的全面布局。


国产设备伺机“突围”


“基因测序仪是基因测序产业中的决定性设备,测序仪的研发需要包括生化、光学、流体、机械、软件算法等学科结合,有着较高的技术门槛。”深圳一位生物医药领域的专利代理师向本报记者介绍,国内基因测序相关企业绝大部分处于产业链中下游,为了突破上游核心壁垒,近年来,部分基因测序企业开始了测序设备国产化的“突围”之旅。但由于起步较晚、核心技术缺乏、面临重重专利壁垒,参与市场竞争难度较大。


北京知识产权运营管理有限公司上述负责人介绍,从企业参与市场竞争的方式来看,基因测序设备国产化有贴牌、收购国外企业、自主创新三种形式:一是贴牌,比如达安基因通过贴牌的方式将Life Technology引入中国医疗市场,贝瑞和康等企业则通过贴牌的方式将亿明达的产品引入中国医疗市场;二是收购外国企业,比如华大集团2013年将美国测序仪服务公司Complete Genomics(下称CG公司)全资收购后,成立华大智造;三是完全自主创新,比如华因康以及南方科技大学贺建奎教授团队联合中国科学院北京基因组研究所、浙江大学医学院附属妇产科医院等成功研发出具有自主知识产权的第三代基因测序仪GenoCare等。


相比之下,华大智造的国产化之路走得最快最稳。根据国家药品监督管理局官网的数据显示,截至2020年6月24日,我国仅有12款基因测序仪通过注册审批,其中来自华大智造的就有3款。今年5月,华大智造完成超10亿美元的B轮融资,备受投资者青睐。华大智造COO蒋慧此前对媒体表示,在基因测序技术更新迭代的浪潮中,华大智造从未停止自主创新。早在2013年,该公司就已经在深圳成立了研发团队,和美国CG公司团队并行开展测序仪器研发。华大智造完整保留了CG公司在基因测序领域广泛认可的DNA纳米球、规则阵列载片等核心技术,又开发了包括COOLMPS、stLFR等新技术。目前华大智造有硅谷CG公司、深圳研发中心和长光华大三个研发中心,陆续推出了BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ-200和DNBSEQ-T7基因测序仪。


昔日的合作伙伴进入同一赛道,市场争夺变得尤为激烈。“华大智造的测序仪价格与亿明达的同款机型相差不大,但在使用成本上会低于亿明达。”深圳一家使用华大智造测序仪的基因检测公司相关负责人向本报记者介绍,但他也认为,华大智造起步较晚,目前,国内获批的几款NGS试剂盒均基于亿明达的测序平台开发,部分领域客户已经形成了进口仪器使用习惯,进行平台切换的意愿还不高。


创新研发或是关键


与市场争夺同时进行的是专利对峙。据了解,此次在美国北加州地方法院的专利诉讼,并非华大智造和亿明达的第一次交锋。去年上半年,亿明达连续在欧洲对华大智造提起专利诉讼,指责华大智造的相关测序产品侵犯了其相关专利权。随后,2019年5月,华大智造旗下CG公司在美国特拉华地区法院起诉亿明达侵犯其2-color测序技术专利权,同样涉及亿明达多款基因测序仪和相关试剂。2019年6月,亿明达又在美国起诉华大智造侵犯其合成的化学测序专利权,华大智造也在美国对亿明达进行了反诉。而更早之前,2012年亿明达就以侵犯其专利权为由将当时尚未被收购的CG公司起诉至法院。


针对这次美国地方法院关于亿明达提出临时禁令的初步判决结果,华大智造发表声明称:“我们不同意这一裁决,并考虑进行上诉以维护自身权益。同时,此次判决结果将不影响华大智造驰援疫情(自动化提取设备及试剂)在美业务,更不影响华大智造在美国以外地区的业务开展。”面对纠纷,蒋慧表示,无论在专利数量还是研发投入上看,华大智造都对自身专利组合及价值充满信心。作为基因测序行业的一份子,华大智造反对滥用与利用诉讼来保持市场垄断,打压行业发展的行为。华大智造也坚信过硬的技术研发是核心。


从专利检索结果看,国际巨头与后起之秀的专利布局仍有差距。北京知识产权运营管理有限公司的分析结果表明,亿明达毕竟发展时间更长,其专利布局的深度和广度,都是目前国内相关厂商不能比拟的。当然,作为在基因测序仪国产化技术方面具有相对竞争力的企业,华大智造在测序芯片方面以及在光学成像方面也具有一定基础,但不足之处在于,所述技术先进性尚有提升空间,同时其在高灵敏性试剂盒方面还存在一定欠缺。


“基因测序仪专利纠纷升级,源于后起之秀挑战了原有市场格局,是市场竞争日趋激烈的必然结果。”上述深圳专利代理师建议,国内企业应提高专利意识,积极进行专利布局,只有积累了一定的核心技术,企业才能拥有抵御风险的能力;要善用专利运营,不论是从亿明达收购Solexa,还是华大集团收购CG公司的经验来看,通过收购可以整合核心专利等资源,促进企业快速发展;生物技术和测序市场发展迅速,国内企业应紧跟市场发展持续创新,避免研发与产业化脱节。总之,国产测序仪企业只有持续投入研发,高度重视专利布局,不断提升专利运用能力,才可能在劲敌环伺的市场竞争中走出一条康庄大道。




(编辑:汪诚)



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