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专利期限补偿为药品创新开出“良方”

发布时间:2020/11/18 10:46:17 来源:中国知识产权报

  在我国,药品专利的保护期限是20年。众所周知,原研药的研发需要巨额的投入,同时获得行政审批上市也需要一定的时间,这无形中挤占了其应该获得的专利保护时间。因此,不少医药企业常常面临这样的窘境:耗资巨大、花费数年研发的药品,在上市后得不到足够长时间的专利保护,其专利权保护期可能即将到期。


  近日,全国人大常委会通过的专利法修改决定中,增加了专利药品期限补偿条款,可谓针对上述问题开出了一剂“良方”。新修改的专利法第四十二条明确规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关专利,国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿,补偿期限不超过5年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。


  有关专家在接受中国知识产权报记者采访时表示,新增药品专利权期限补偿制度,体现了强化药品专利权人权益的政策导向,对于促进我国医疗行业的创新发展,激励更多的投资和技术力量用于新药研究开发,提高新药研发水平具有重要意义,而且有利于吸引国外新药发明在我国的专利申请和运用。


  因时而动,新增制度


  药品关乎大众健康和生命安全,医药行业的创新对提升社会公众的健康水平具有重要意义。如何看待此次从立法层面新增药品专利期限补偿制度?


  “新修改的专利法明确增加了药品专利权期限补偿制度,这是我国药品专利制度的重要发展和改革。”中国政法大学教授冯晓青在接受中国知识产权报记者采访时对该制度给予积极评价。


  冯晓青表示:“药品是一种十分特殊的商品,事关大众健康,其从获准生产、上市到销售,国家有相应的严格的资质、资格认定制度,在获得上市许可前新药专利发明的相关行政审批程序会占用一定的时间,从而在实质上使得专利法规定的保护期限被缩短,而这显然不利于新药专利权人通过足够的市场独占,收回其对新药开发的成本并获得必要的利润。在这种情况下,需要延长新药发明专利期限,以弥补上述因为行政审批而占用的时间。”


  北京大学法学院教授易继明在接受本报记者采访时认为,药品专利期限补偿制度,是为了补偿药品上市审批过程所占用的专利保护期,从而延长该创新药相关专利保护期的制度。“专利法修改增设了这一制度条款,是加强药品专利权人的保护,鼓励新药研发投入,激励医药产业创新的内在需求。”


  易继明表示,长期以来,由于我国制药领域整体技术水平较低,实践中形成了“仿制新药为主、创新药物为辅”倾向。一方面,专利药品研发能力严重不足,仿制药产业大而不强,制药技术水平依然没有得到实质性的进步与发展;另一方面,居民医疗费用依旧居高不下,居民“看病难、看病贵”的问题仍然十分突出。随着我国医药生物科技的发展及《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件的出台,我国医药政策开始转向“仿创并重”并将逐步过渡到“以创为主”,最终目标是让我国完成从仿制药大国向仿制药强国再到创新药强国的转变。


  “因此,从药品需求和供给的特殊性出发,需要我们对药品专利政策进行相应调整,设立药品专利期限补偿制度,加强对创新药品专利权人的保护,鼓励我国制药行业开展实质性创新。”易继明指出。


  强化保护,激励创新


  据了解,此次专利期限补偿制度主要针对新药,这对致力于研发创新的医药企业是一大利好,延长新药的专利保护期限,意味着其创新成果受到更强有力的知识产权保护。那么在业内专家看来,该制度对加强药品专利权人保护、促进医药行业创新具有哪些重要意义?


  对此,冯晓青表示,专利权期限的延长,意味着药品专利权人凭借专利法赋予的独占性权利去控制市场的时间得以延长,药品专利权人能够获得更多的市场份额与利润,从而有更多的资金用于新药进一步研发,形成良性循环。


  “不仅如此,上述规定对于促进我国医疗行业的创新发展,激励更多的投资和技术力量用于新药研究开发,提高新药研发水平具有重要作用。此外,在当前专利制度国际化环境下,新药发明专利期限的延长,也有利于吸引国外新药发明在我国的专利的申请和运用。”冯晓青说。


  在易继明看来,一方面,药品上市审批占用了大量的专利权有效保护期限,使得药品专利的实际有效期要大大缩短,因此需要对这些被占用的期限进行补偿。另一方面,药品专利权人在药品上市前往往要面临极大的经济风险,如果不给予专利期限补偿,那么药品专利权人可能无法得到足够的市场独占期来获得足以匹配研发成本的经济回报,其继续进行研发投入的主观能动性也会降低。


  “专利期限补偿制度以法律的形式将药品专利权人所享受的特殊保护固定下来,通过给予药品专利权人更长时间的市场独占期,能够激励新药研发投入,体现了强化药品专利权人权益的政策导向。”易继明表示。


  立足实际,借鉴国外


  据了解,此次增设的药品专利期限补偿制度,也是在学习借鉴美国、日本、欧盟的经验基础上,结合我国实际制定的。


  易继明向记者介绍,药品专利期限补偿制度最早源于美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期限恢复法案》,该法案对进入市场之前受到监管审查期限制的药品,给予其一段时间的专利期限补偿。这一制度主要是基于利益平衡的原则,针对简化新药申请制度(ANDA)的实施而给予创新药的一种补偿。美国专利法第一百五十六条对药品专利期限补偿制度作出明确规定。


  在欧盟,药品专利期限补偿制度体现为药品补充保护证书(SPC)制度,该制度是通过欧洲议会于1992年颁布通过的共同体条例(EEC)第1768/92号所创立,并于1993年生效,旨在保护医疗领域的创新,提供更长的时间来弥补由于需要获得上市许可而引起的对发明的商业利用的延迟。


  冯晓青也表示,美国在1984年《药品价格竞争与专利期限恢复法案》中规定了专利权期限补偿制度。具体而言,专利权补偿期限等于试验阶段的一半时间加上审批阶段时间,但最长不能超过5年。日本的专利法第六十七条也规定了类似制度,其中最长的补偿时间也是5年。


  事实上,梳理药品专利期限补偿制度的制定过程不难发现,早在2017年12月,中共中央办公厅与国务院办公厅联合出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见明确指出,加快药品上市审评审批,在国内选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点,对因临床试验、行政审批占用有效专利期的时间给予适当的专利期限补偿。这是国家首次以文件的形式启动药品专利期限补偿制度。


  2018年4月,国务院常务会议提出要对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市,对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。


  2020年10月17日,全国人大常委会通过的专利法修改决定中新增药品专利期限补偿制度,则是以法律的形式对该制度予以确定。


  专家支招,助力实施


  记者在采访中了解到,与专利法修改配套的相关法规正在紧锣密鼓地制定,如何更好地实施新增的药品专利期限补偿制度,上述专家在接受记者采访时提出了许多建议。


  冯晓青表示,鉴于该制度为新增规定,过去无经验可言,在专利法实施后,有三点值得注意:其一,关于补偿的启动,应当是“应专利权人的请求”,而不能是专利权审批机关主动依职权而启动;其二,关于申请获得专利权期限补偿的时间,根据现有规定,应当是基于新药发明专利获得上市许可,且在获得新药注册证书之日后才能启动;其三,关于合理的补偿期限,新修改的专利法只规定了补偿期限的上限,具体应当确定多长的期限应当根据个案确定。


  “补偿期限不合理地延长,会不利于仿制药的开发和药品消费者利益保护,不合理地缩短则不利于充分、有效地保护新药发明专利权人的利益。因此,应当注意掌握合理的平衡点。”冯晓青指出。


  易继明也认为,法律规范本身较为抽象,该制度在适用过程中还需要进一步细化:一是需要明确新药的内涵,新药内涵不明确,制度适用也无从谈起;二是需要明确补偿期限的计算方式;三是需要明确补偿期内专利的效力,即补偿期内的专利权是否具有原专利权所有的权利效力;四是需要明确补偿期内专利的保护范围是否发生变化。


  “一般来说,作为期限补偿基础的专利权保护的是一个较大范围,其不仅涵盖批准上市的药品本身,还可能涵盖其他并列技术方案,例如与上市药品类似的化合物、组合物、用途或制备方法等。但补偿期限内的保护范围则在此基础上进行了限缩。美国、欧盟和日本专利期限补偿制度均体现了这一原则。”易继明表示。(本报记者 孙芳华)


 (编辑:白逸群  实习编辑:田伊慧)


  (中国知识产权报独家稿件,未经授权不得转载)

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